深度|眼科“蓝海”细分赛道多空白 远大医药引入创新药押注未来

深度|眼科“蓝海”细分赛道多空白 远大医药引入创新药押注未来

继引进全球创新的小分子多肽干眼症产品后,近日,远大医药在眼科领域又引入了一款全球创新在研产品。

据了解,远大医药总计以不高于7450万元获得拨云制药开发的全球创新产品CBT001在大中华地区(中国大陆、中国香港、中国澳门及台湾地区)的独家生产(含技术转移)及商业化权利,该权利包括CBT001在治疗翼状胬肉的适应症和其他潜在的适应症;同时就拨云制药其他管线在研产品,远大医药亦享有大中华地区权益的优先合作权。

另据了解,与此同时,远大医药还以约563万美元认购拨云开曼若干股份,完成重组后持约7%的股份,并获得拨云开曼的一个董事席位。

一位业内人士指出,尽管眼科是蓝海市场,随着国家加快药品审评审批,国际创新药层出并加速引入国内,包括远大医药在内的企业也面临着来自国内外的竞争对手。如何巩固现有的竞争优势和市场地位,企业必须长远考虑。远大医药 “自主研发+外延式并购”的战略,通过引入全球创新药物授权,可以丰富公司在眼科领域的产品集群,同时锁定未来的市场收益。 

押注细分赛道空白市场

据了解,基于眼部结构由外到内,眼科疾病分为以下几种类型:眼外感染、干眼症、白内障、青光眼、黄斑退化病变、糖尿病视网膜病变、视神经病变和翼状胬肉等。

其中,翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病,通常发生于眼角部结膜,逐渐侵袭至角膜,引起散光或遮挡瞳孔,从而导致视力下降甚至致盲。据统计,翼状胬肉总体患病率约为10%,随年龄增长,比例逐步升高。我国40岁以上人群患病率为13.4%,患者近9000万。

目前翼状胬肉无获批药物,临床以人工泪液等标签外用药为主,严重患者可手术治疗。现有的治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题,同时,常规翼状胬肉切除手术的复发率约为10%-15%,多次复发可造成睑球粘连,影响眼球运动,显示治疗领域仍有巨大而未被满足的临床需求。

据21世纪经济报道记者了解,在基层医疗机构此类手术的费用大约在1500元左右,但术后存在反复的可能性,若反复,就要接着手术。

远大医药介绍,CBT001为对已上市治疗肺纤维化药物尼达尼布的创新改良产品,对新生血管和组织纤维化均有抑制作用。目前已在美国完成2期临床,安全性好,临床疗效显著,可降低翼状胬肉充血,控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段,及术后防止复发。此外,产品还有望扩展适应症至眼部红肿、青光眼术后和角膜移植术后等,可进一步扩大适用人群。CBT001计划在2021年在开展全球多中心3期临床试验以支持产品上市,目前正在评估将中国区域纳入该全球多中心3期临床试验,一旦获准加入,将有望加快CBT001在中国获批上市的速度。

根据授权协议的约定,远大医药将根据产品的注册开发进度分阶段向拨云制药支付首付款和里程碑付款不超过7450万人民币,并根据CBT001的销售金额年度净额支付若干比例的权利金。

眼科亟待创新药出现

受全球人口老龄化等因素影响,全球眼药市场需求快速增长,尤其是中国等新兴市场保持两位数高速增长。但是十年来,中国眼科领域上市的创新药数量较少。近年来,包括恒瑞医药等巨头在内,布局眼科创新药物,进军眼科市场。

上述业内人士向21世纪经济报道记者介绍说,目前,眼科新药的研发思路主要在于剂型的改变,比如变成滴眼液。此外,也有一些复方型的方法。不断增长的市场需求,亟待创新性治疗药物出现。“拥有眼药市场 I/II期临床阶段产品的公司,近年来受到了外资企业的青睐。”

资料显示,远大医药的眼科产品已经发展成为中国眼科治疗细分领域中的最大医药产品供应商之一。公司2019年业绩公告显示,公司去年眼科产品收入约7.48亿元,同比增长15.3%。公司的眼科产品众多,如“瑞珠”“诺明”“杰奇”“白内停系列”“和血明目”“复明片”“珍珠明目”等。

其中,重磅产品瑞珠(聚乙烯醇滴眼液),用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状;诺明(曲伏前列素滴眼)为远大医药的首仿品种,2019年1月10日获国家药监局批准上市,其主要适应症为青光眼,其为全球第二位的可以导致眼盲的眼病。

除此之外,远大医药在全球范围内布局眼科领域的创新治疗药物,着眼于眼科疾病尚未解决的空白治疗性需求市场。例如,今年年初拿下全福生技全球首创治疗干眼症的产品BRM421大中华地区开发及商业化权利。而此次获得的拨云制药治疗翼状胬肉的独家生产(含技术转移)及商业化权利也有望成为全球首创。

 “眼科新药的研究和其他药的研发也是一样,需经历漫长的过程和重金投入。对于企业而言,此次的投入是为了未来业绩寻求增长点。远大医药的布局在于有望进一步丰富眼科板块中高创新壁垒的产品线,为公司的长期发展提供战略储备。”上述业内人士表示。

(作者:朱萍 编辑:徐旭)