远大医药全球创新型RDC TLX250-CDx于澳洲完成拓展适应症首例患者给药,及集团自主开发的“他达拉非片”获颁发药品注册证书,研发实力持续提升 进一步丰富产品管线

远大医药全球创新型RDC TLX250-CDx于澳洲完成拓展适应症首例患者给药,及集团自主开发的“他达拉非片”获颁发药品注册证书,研发实力持续提升 进一步丰富产品管线

(2021年7月7日,香港)远大医药健康控股有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,集团在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)用于诊断透明细胞肾细胞癌(“ccRCC”)的全球创新型放射性核素偶联药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) (“TLX250-CDx”)近日在拓展的适应症尿路上皮癌或膀胱癌中,于澳洲完成了I期临床研究的首例患者给药,且根据本集团与Telix签订的授权协议,该产品拓展的适应症包括在本集团被授予的产品权益范围内;及集团自主开研发的产品“他达拉非片”已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

TLX250-CDx是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的诊断型放射性核素偶联药物,其靶点为碳酸酐酶IX (“CA9”),CA9在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达,89Zr为正电子核素,半衰期约78.4小时,平均正电子能量0.389MeV,其物理半衰期与单抗及单抗片段的生物半衰期相匹配,是正电子发射计算机断层显像(“PET”)的理想核素。TLX250-CDx适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断,基于其可能在最常见且最具侵袭性一种肾癌-透明细胞肾细胞癌的诊断和分期方面产生重要突破,TLX250-CDx在2020 年 7 月获得了美国食品和药物管理局(FDA)授予的突破性疗法的认定。目前用于ccRCC诊断的III期临床研究正在顺利推进中。

此次TLX250-CDx在澳洲开展尿路上皮癌或膀胱癌诊断的临床研究,由澳洲珀斯市菲奥娜斯坦利医院(Fiona Stanley Hospital)的迪肯·海恩(Dickon Hayne)教授所领导,将在20名患者中评估使用TLX250-CDx和PET/CT对CA9进行成像进而对尿路上皮癌或膀胱癌进行诊断和分期的可行性,并对CA9作为这一类患者群体的治疗靶点进行更深层次的探究。这是第一个利用89Zr来评估CA9在除肾癌以外的其他癌种中表达程度的研究,也为TLX250-CDx临床适用范围的拓展奠定基础。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担资料,膀胱癌是全球第10大高发癌种,2020年,全球膀胱癌新发病例超过57万例,死亡病例超过21万例,其中中国发病人数约8.6万,死亡人数约3.9万,死亡率超过世界平均水平。目前膀胱镜检查是膀胱癌临床诊断的金标准,但是主要适用于非肌层浸润型膀胱癌,而对于原位癌、肌层浸润型膀胱癌及非典型增生性病变不适用,因此对于膀胱癌的精准诊断和早期诊断仍是临床上的重大需求。基于核素的分子成像技术融合了影像学与分子生物学,以靶向造影剂为探针,在分子水平无创性的显示病变部位的变化情况,可发现早期病变并可实现治疗效果的持续观察,将成为现有临床诊断方法的有力补充。

他达拉非用于治疗阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction; “ED”),是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期,他达拉非的半衰期长达17.5个小时且有效血药浓度可维持36小时,更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。根据米内网的资料,2020年他达拉非市场总量为8.7亿元人民币,五年年复合增长率为5.5%,原研药市场份额占比达到89%,国产化产品替代潜力较大。

阴茎勃起功能障碍是男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起,是男性最常见的性功能障碍之一,同时也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。根据一项对男性生活及性行为态度的跨国研究(The Men's Attitudes to Life Events and Sexuality Study)表明,在20至75岁的人群中,各种程度的ED的总患病率为16%,并且随着年龄的增长,ED的发病率逐渐升高。

远大医药健康控股有限公司董事会表示:“此次TLX250-CDx完成其拓展适应症尿路上皮癌或膀胱癌的I期临床研究首例给药,是集团放射性核素偶联药物的重要进展,在丰富了本集团肿瘤板块产品所覆盖癌种的同时,亦不断向未被满足的临床需求进行拓展。而本集团自主研发的‘他达拉非片’获药品注册证书再次印证了公司的研发实力,扩充了集团的产品管线,并进一步助力本集团扩大院外市场。展望未来,本集团将继续采用‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,加大对全球创新产品和先进技术的投入及开发,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案,并为股东带来更多投资回报。”