远大医药“再下一城” 2.5亿美元引入澳大利亚6款创新药深度布局肿瘤领域

远大医药“再下一城” 2.5亿美元引入澳大利亚6款创新药深度布局肿瘤领域

11月1日,远大医药发布公告称,与澳大利亚生物制药上市公司Telix Pharmaceuticals Limited (简称Telix,连同其附属公司统称Telix集团)签订包括产品授权、独家商业化推广权益以及认购股权等协议,本次交易金额达2.5亿美元。

公开资料显示,Telix是一家专注于放射性核素偶联药物的生物技术公司,聚焦新型放射性核素-靶向分子药物偶联技术,并利用这一创新技术平台开展放射性核素偶联药物在癌症治疗、诊断领域的开发及应用。

近年来,远大医药持续在肿瘤诊断及治疗领域,围绕高创新性和高壁垒性产品进行收购和布局。此次是继收购Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)后,远大医药又一次在放射性药物行业领域的全面布局。

目前,相比欧美国家,我国放射性药物市场规模偏小,其中重要原因之一便是缺少创新产品。远大医药近年来确立了“全球化创新布局,双循环经营发展”策略,将中国市场作为一个特殊市场,不断积极优化提升产品结构,通过引进国际先进的产品技术,依托公司强大的整合能力和商业化能力,持续丰富和完善抗肿瘤领域产业布局,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。此次与Telix集团进行合作,有望加速将国际一流的放射性核药引入国内,为肿瘤患者提供更多的治疗方案和产品组合。

全面布局放射性核素偶联药物产业链

近年来,FDA批准多款创新放射性核素偶联药物,放射性核素偶联药物当中的放射性核素起到影像诊断或杀灭肿瘤的作用,偶联的靶向分子或抗体药物起到精准靶向肿瘤的作用,这一技术能够有效提高肿瘤诊断及杀灭效果并降低不良反应,并在多个癌种显示出了其他治疗手段不具备的优势,近年来吸引包括跨国药企在内的多家知名企业投资并购,例如诺华以21亿美元收购Endocyte,获得与伴随显像剂联用的放射性靶向疗法,而拜耳此前也以29亿美元收购Algeta并获得其开发的前列腺癌治疗药物Xofigo。

作为一家放射性核素偶联药物生物技术公司,Telix集团在研项目覆盖多种发病率高、死亡率高的癌种,如前列腺癌、肾癌及胶质母细胞瘤等,目前在全球范围内开展了十余项临床研究,研发管线中共有三项产品获批孤儿药资质(TLX101、TLX101-CDx及TLX102)、一项产品获批突破性疗法(TLX250-CDx)。

根据双方签署的协议,远大医药将获得Telix集团开发的多款用于肿瘤治疗、具备First in Class潜力的创新型放射性核素偶联药物(TLX591、TLX 250、TLX101)在大中华地区的独家授权、开发、生产及商业化权益。此外,远大医药与Telix集团签订合作协议,获得多款用于肿瘤诊断的创新型放射性核素偶联药物(TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx)在大中华地区的独家商业化推广权益及生产权益。同时,在未来一定期限内,远大医药将获得Telix集团其他管线后续产品在大中华地区的独家开发、生产及商业化权益等的优先谈判权。

并且,远大医药亦与Telix集团签订股份认购协议,据此公司将在协议约定的相关条件满足后以2,500万美元认购Telix约7.6%的股本权益,加上授权协议中累计支付的预付款及里程碑款项最多2.25亿美元,交易总价将不高于2.5亿美元。

值得一提的是,国内放射性药物细分行业监管严格。为此,远大医药与国内江苏省原子医学研究所、普尔伟业分别签订协议,为后续核药的国内引入、商业化等作准备。其中远大医药与江苏省原子医学研究所签署战略合作备忘录,双方将共同打造放射性药品平台化建设,共同开发创新型放射性药品,加快引进境外在研或已上市放射性药品的生产、开发及应用技术;远大医药将收购普尔伟业100%股权,普尔伟业已获批放射性药物生产经营类许可资质。通过收购,远大医药成为中国上市公司中第二家可以从事放射性药物生产、经营和开发等相关工作的企业。

远大医药介绍,通过对Sirtex、Telix集团以及普尔伟业等企业在股权和产品层面的深度布局,将加速推进公司放射性核素偶联药物产业链的国际化,通过与研发、生产、销售、监管等多领域优秀企业及单位合作建立并稳固公司在放射性核素偶联药物领域的综合优势,全面打通该领域完整产业链,打造全球领先的放射性核素偶联药物平台。

抢占核药高增长空间

相比欧美等发达国家,中国放射性药物的发展尚处于初级阶段。Frost & Sullivan数据显示,2017年放射性药物销售收入仅占中国药品总销售收入的0.31%(按出厂价计算),显示放射性药物渗透率较低。2013-2017年,美国人均放射性药物支出由39.1元人民币增长至56.5元人民币,年复合增长率约为9.7%。相较而言,中国人均放射性药物支出规模较小,但是增速更快,2013年-2017年由2.0元人民币增长至3.2元人民币,年复合增长率约为12.5%。

根据Statista数据显示,2018年全球放射性药物市场规模在39.8亿美元左右,预计到2023年将达到50.6亿美元,年复合增长4.9%。根据Frost & Sullivan 预测,中国放射性药物产业年复合增速在18.6%左右,预计到2021年国内市场总额将达到人民币90亿元。

有分析报告认为,中国的核药发展的另一关键因素在于配合使用的影像设备配置数量少。近年来,中国的PET/CT数量稳步增长,也刺激了中国核药的市场增长。而今年受疫情影响,7月31日,国家卫生健康委发布《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》。调整后,PET-CT新增规划数改为551台(原规划为377台,提升46%),这也将使得核药的市场规模有望进一步放大。

远大医药认为,Telix集团的新型放射性核素偶联技术使更多靶向分子或抗体药物具备了偶联放射性核素的能力,使多个癌种的影像诊断与治疗水平得到了升级,而公司将基于Telix集团的放射性核素偶联技术不断为中国患者在多个癌种带来诊疗一体化的解决方案。

 “公司在放射性核素偶联药物(Radionuclide–drug conjugate,RDC)抗肿瘤领域已拥有包括用于结直肠癌肝转移、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌和胶质母细胞瘤诊断、治疗的共计7款产品,未来还将继续加大RDC抗肿瘤领域的投入,针对尚未满足的临床需求,持续引进不同癌种的国际领先的创新产品。”远大医药表示。

由于监管严格、研发壁垒较高,目前核药行业进入门槛较高。远大医药未来有望凭借强大的整合能力、商业化能力以及市场推广能力快速抢占中国持续增长的核药市场。

深度布局肿瘤药物管线

随着国家药品带量采购的持续推进、仿制药竞争日趋激烈,很多企业开始寻找高壁垒、创新性产品。远大医药近年来也在对核心治疗领域的优质产品和资产进行投资并购及全球拓展等,并借此形成了丰富的产品线布局和重磅产品储备。

资料显示,远大医药目前在抗肿瘤治疗领域拥有全球创新产品11个,并有10个产品在全球范围内处于人体临床试验阶段,共覆盖8大实体瘤(肝细胞癌、结直肠癌、透明细胞肾细胞癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤、转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌)治疗领域,产品管线品种和数量均处于行业领先水平。

例如,今年8月份,Sirtex取得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药物临床试验批准通知书,SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床试验数据申请上市。而公司在与Telix集团签署协议后,也将陆续启动上述协议中授权的6款产品在大中华地区的临床注册申报工作。

远大医药在美国的联营公司OncoSec Medical Incorporated的核心产品介入抗肿瘤药物TAVO™与KEYTRUDA®(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤的最新的II期临床试验数据显示客观缓解率(ORR)为41%,并计划向FDA申请加速审批程序,TAVO™联合治疗三阴乳腺癌、鳞状细胞癌等临床试验也在同步有序推进。

值得一提的是,此次远大医药布局Telix集团拥有的新型放射性核素偶联技术使更多靶向分子或抗体药物具备了偶联放射性核素的能力,使多个癌种的影像诊断与治疗水平得到了升级。这意味着Telix集团一系列产品的获得将使得远大医药在放射性药物市场的产品结构进一步丰富,并形成与现有的产品产生协同。目前,放射性核素偶联药物在中国仍处于早期发展阶段,随着远大医药整合核药产业链,加上产品梯队日渐齐全,中国也有望占领RDC这一全新赛道的重要一席。

文章来源:21财经 (作者:朱萍 编辑:徐旭)