远大医药在肿瘤诊疗领域签订多项交易及合作协议 引入多款放射性核素偶联药物 深化抗肿瘤领域创新壁垒布局

远大医药在肿瘤诊疗领域签订多项交易及合作协议 引入多款放射性核素偶联药物 深化抗肿瘤领域创新壁垒布局

(2020年11月01日,香港)远大医药健康控股有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,在肿瘤诊断及治疗领域,围绕高创新性诊断和高壁垒性的放射性核素偶联药物(Radionuclide–drug conjugate,“RDC”),本集团近期与Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)(“Telix”,连同其附属公司统称“Telix集团”)、江苏省原子医学研究所、北京普尔伟业生物科技有限公司(“普尔伟业”)分别达成多项交易及合作协议。

本集团与Telix集团签订股份认购协议,据此本集团将在协议约定的相关条件满足后以2,500万美元认购Telix约7.6%的股本权益。此外,本集团亦与Telix集团签订授权协议,累计将支付预付款及里程碑款项最多2.25亿美元,并根据本次授权产品在授权区域内的年度净销售额支付若干比例的权利金,据此本集团将获得Telix集团开发的多款用于治疗前列腺癌、透明细胞肾细胞癌(ccRCC)及胶质母细胞瘤、具备First in Class潜力的创新型RDC TLX591、TLX250及TLX101(“授权产品”)在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区(“大中华地区”)的开发、生产及商业化权益。最后,本集团与Telix集团签订合作协议,据此本集团将获得Telix集团开发的多款用于肿瘤诊断、具备First in Class潜力的创新型RDC TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx等产品在大中华地区的独家商业化推广权益及生产权益,且本集团将据此向Telix集团采购相关产品。同时,在未来一定期限内,本集团将获得Telix集团其他管线后续产品在大中华地区的独家开发、生产及商业化权益等的优先谈判权。

Telix是一家专注于RDC的生物技术公司,总部位于澳洲墨尔本,聚焦新型放射性核素-靶向分子药物偶联技术,并利用这一创新技术平台开展RDC在癌症治疗、诊断领域的开发及应用。Telix集团在研项目覆盖多种发病率高、死亡率高的癌种,目前在全球范围内开展了十余项临床研究,研发管线中共有三项产品获批孤儿药资质(TLX101、TLX101-CDx、TLX102)、一项产品获批突破性疗法(TLX250-CDx)。

项目进展方面,TLX591目前已完成临床II期试验,在澳洲和美国进入III期临床前的准备阶段。TLX591-CDx已完成临床研究并于今年9月向美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration)提交了上市申请。Telix集团目前正准备啓动两项II期临床试验,以评估TLX250结合现有肿瘤免疫疗法治疗ccRCC的疗效。TLX250-CDx已获批突破性疗法,目前处于临床III期阶段。TLX101联合体外放射治疗目前正在欧洲和澳洲的数家医院进行I/II期临床试验。

本集团与江苏省原子医学研究所签署战略合作备忘录,就RDC领域的药物研发、生产、检测及标准制定、临床前研究以及知识产权等领域合作内容达成一致意向;本集团与普尔伟业签署股份购买协议,据此本集团将在相关条件满足后以不超过人民币1,000万元的代价收购普尔伟业100%股权。完成收购后,本集团将获得“放射性药品生产许可证”、“放射性药品经营许可证”及“辐射安全许可证”。收购普尔伟业后,本集团将成为香港上市公司中第二家可以从事放射性药物生产、经营和开发等相关工作的企业。

根据Statista数据显示,2018年全球放射性药物市场规模在39.8亿美元左右,预计到2023年将达到50.6亿美元。根据Frost & Sullivan预测,中国放射性药物产业年复合增速在18.6%左右,预计到2021年国内市场总额将达到人民币90亿元。Telix集团的新型放射性核素偶联技术使更多靶向分子或抗体药物具备了偶联放射性核素的能力,使多个癌种的影像诊断与治疗水平得到了升级,而本集团将基于Telix集团的放射性核素偶联技术不断为中国患者在多个癌种带来诊疗一体化的解决方案。

远大医药健康控股有限公司董事会表示:“本集团洞察到放射性药物行业的成长性和未来发展空间,本次与多家优秀企业及单位分别签订协议,获得在大中华地区经营相关产品的授权,以及在中国开展放射性药物经营的相关资质,是本集团持续深耕放射性药物领域的又一重要战略性布局。签署上述协议后,本集团将陆续启动上述协议中授权的6款产品在大中华地区的临床注册申报工作。加上今年8月已获批申请上市的SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球,本集团在RDC抗肿瘤领域已拥有包括用于结直肠癌肝转移、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌和胶质母细胞瘤诊断、治疗的共计7款产品。本集团将继续加大RDC抗肿瘤领域的投入,持续引进不同癌种的国际领先创新产品,全面打通涵盖研发、生产、销售、监管的完整产业链,打造全球领先的RDC平台。”

“本集团已深耕抗肿瘤治疗领域多年,拥有全球创新产品11个,并有10个产品在全球范围内处于人体临床试验阶段,共覆盖8大实体瘤(包含肝细胞癌、结直肠癌、透明细胞肾细胞癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤、转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌)治疗领域,产品管线品种和数量均处于行业领先水平。”

“本集团采用‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,不断积极优化提升产品结构,通过引进国际先进的产品技术,丰富和完善抗肿瘤领域产业布局,为肿瘤患者提供更多的治疗方案和产品组合,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局。未来,本集团将继续高度重视创新产品的研发,积极参与核心治疗领域之优质产品和资产的投资并购及全球拓展等活动,籍此获得丰富的产品线布局和重磅产品储备,为公司股东带来最佳收益。”