远大医药联营公司OncoSec之核心产品TAVO取得重要研发进展 治疗耐药转移性黑色素瘤注册性临床试验公布的中期数据远超主要终点

远大医药联营公司OncoSec之核心产品TAVO取得重要研发进展 治疗耐药转移性黑色素瘤注册性临床试验公布的中期数据远超主要终点

11月10日,远大医药发布公告称,其肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台OncoSec Medical Incorporated发布核心产品TAVOTM与KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤的注册性2b临床试验KEYNOTE-695中期数据,在计划规模为100人的临床试验中,前54名患者的临床试验数据展现了良好的临床疗效和安全性。OncoSec有望基于此2b期临床试验最终的客观缓解率(ORR)数据,向美国FDA申报加速批准。

TAVOTM为OncoSec公司核心产品,其治疗耐药转移性黑色素瘤疗法已于2017年获得FDA授予的孤儿药资格。TAVOTM通过TAVO电穿孔(TAVO-EP)传递系统实现基于DNA的白细胞介素-12(IL-12)的瘤内递送,IL-12是一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质,可以刺激身体的免疫系统靶向和攻击癌症。

据了解在本次试验中,临床疗效方面,ORR达到30%,远高于临床试验预期的独立影像评估的ORR主要终点20%;完全缓解率为6%,9%的患者目标病变完全消除,中位持续反应时间为12.2个月。在安全性方面,仅有5.4%患者出现三级的治疗相关的不良反应,未出现四级/五级的治疗相关的不良反应。因此,TAVO-EP传递系统体现安全性及有效性的数据让TAVO-EP成为同类产品中最佳的肿瘤内疗法。

此外,OncoSec亦同步公布了其他在研项目的研究数据,包括上周FDA批准COVID-19疫苗项目CORVax12开展I期临床试验,以及公布了三阴乳腺癌的小鼠模型数据,数据证明在抗PD-1治疗之前进行TAVOTM瘤内注射然后进行电穿孔可使肿瘤完全消退,大大提高小鼠长期生存的概率。

远大医药于2019年以2500万美元收购OncoSec约44.2%的股本,据此公司获得OncoSec开发的所有药物、器械及生物产品在中国及三十八个亚洲其他国家和地区需支付授权使用费之独家商业化权利。除了TAVOTM,OncoSec正在构建和开发新的DNA编码的治疗候选药物,如二代产品SPARK,除了具有增强版IL-12外,还加入了新的基因序列CXCL9和CD3,作为趋化因子和T细胞表面抗原,CXCL9和CD3可有效增强 IL-12的能力,导致肿瘤微环境中T细胞浸润和活性水平更高。电转设备方面,OncoSec也在积极开发新一代产品APOLLO,属于增效电转系统,可显著提高肿瘤内治疗基因的转染效率。该新一代产品目前处于临床前研究阶段。同时OncoSec也在积极开发新的肿瘤适应症,配合其新的Visceral Lesion Applicator (VLA),以针对内脏深部病变,例如肝脏、肺部或胰腺病变。