远大医药脓毒症适应症全球创新药STC3141 获NMPA「药物临床试验批准通知书」 获批于ARDS中开展1b期临床研究  研发成果转化能力进一步凸显

远大医药脓毒症适应症全球创新药STC3141 获NMPA「药物临床试验批准通知书」 获批于ARDS中开展1b期临床研究 研发成果转化能力进一步凸显

(2021年3月3日,香港)远大医药健康控股有限公司(「远大医药」「本公司」,连同其附属公司,统称「本集团」,股份代号:00512)欣然宣布,本集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd(一间本集团在澳洲设立的专注于开发抗病毒抗感染创新药物的研发中心)正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新(first-in-class)药物STC3141于近日已取得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发之「药物临床试验批准通知书」,获得批准在另一适应症急性呼吸窘迫综合症(ARDS)中开展Ib期临床研究,将重点评估药物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代谢特性,积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和获益,以加快产品的全球开发进程。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,采用「全球化运营布局,双循环经营发展」策略,积极针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入。本集团早前已关注到抗病毒抗感染领域可能成为继肿瘤等疾病之外对人类健康构成极大威胁的另一疾病领域之一,并已将抗病毒抗感染领域作为本集团核心战略领域之一。STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究,初步确定了药物的人体安全性及代谢特性,并于二零二零年五月在澳洲获批开展用于治疗感染2019冠状病毒病(COVID-19)患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究,目前澳洲临床进展顺利。

脓毒症俗称败血症,是因感染引起的免疫反应失调,会导致危及生命的器官功能障碍,是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症,全球每年新发脓毒症病例超过 3,150 万,其中严重脓毒症患者超过1,940万。ARDS是一种可由多种病因引起的非心源性的以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征,致使患者出现缺氧和呼吸窘迫的表现。据一项针对全球50个国家459个重症监护室(ICU)近3万患者的统计资料,危重症患者中ARDS的患病率为10.4%,目前针对ARDS的治疗手段有限,总体住院病死率为34%,重度患者病死率达到60%。在COVID-19疫情中,ARDS和脓毒症也是重要致死原因,两者致病机制有明确关联性,但目前尚未有针对性的药物上市,临床需求迫切,市场前景巨大。

STC3141治疗机制明确,通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,从而达到治疗效果,为治疗脓毒症和ARDS的全球首创(first-in-class)药物。STC3141相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊Nature Communications,具有深远的学术影响力。此次获批在中国开展ARDS的Ib期临床研究,也是项目全球开发的重要里程碑。

远大医药健康控股有限公司董事会表示:「抗病毒抗感染领域是本集团的核心战略领域之一,本次STC3141产品的ARDS适应症Ib 临床研究获批准,进一步凸显了本集团研发成果转化的落地能力。同时,此次临床研究获批有助于加快本集团全球创新管线的落地速度,并进一步完善本集团在急救领域的创新布局。未来,本集团将继续发挥产业优势和研发实力,加速科技创新产品的落地,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。」