远大医药获批中国市场首款透析通路专用药物球囊之医疗器械注册证

远大医药获批中国市场首款透析通路专用药物球囊之医疗器械注册证

(2020年4月20日,香港)远大医药健康控股有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布由本集团及位于德国的联营公司Cardionovum GmbH(“Cardionovum”)共同自主开发的中国市场首款专为透析患者的通路狭窄问题而设计的药物涂层球囊产品“紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管”(Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter,商品名:APERTO OTW)(“APERTO OTW”),已于近日获批中国国家药品监督管理局颁发“医疗器械注册证”,并将会由本集团负责产品于中国的推广和销售。

APERTO OTW作为中国市场首款专为动静脉内瘘(“AVF”)狭窄设计的药物涂层球囊产品,具有球囊导管结合药物与高压双重特性,耐高压可以提高操作成功率,降低病变处残余狭窄。独有的SAFEPAX专利涂层技术,可减少导管送达病变过程中球囊表面药物流失,保证药物充分到达病变部位,病变处过度增殖的内膜被充分抑制,从而获得更持久的通畅时间。与无药物涂层的普通高压球囊相比,APERTO OTW在AVF狭窄治疗中已显示出良好的临床应用前景,有望成为动静脉内瘘狭窄治疗的最优选择。

本集团用了三年时间,已完成APERTO OTW产品在治疗动静脉内瘘狭窄(“APERTO AVF China研究”)的前瞻性、多中心、随机对照临床研究,证实了APERTO OTW在治疗AVF狭窄的安全性与对比普通高压球囊的优效性,研究结果首次发表于2019年在英国伦敦举行的“Charing Cross Symposium”会议上,受到中国权威专家的肯定。APERTO OTW作为透析通路腔内治疗原创产品,获批上市后将成为目前中国市场首款及唯一一款透析通路专用药物球囊治疗产品,并有望成为肾脏病透析通路的代表性治疗方案之一,拥有广阔的临床价值和市场前景。

远大医药健康控股有限公司董事会表示:“本次APERTO OTW产品取得‘医疗器械注册证’,代表本集团具备于中国销售或分销该产品的资格,丰富了本集团在血管介入领域的产品线,增强了本集团在血管介入领域的优势。本集团会积极推动该创新产品的上市销售,籍以扩大本集团医疗器械版块的业务版图,提高市场竞争力。

同时,本集团另外两款创新药物涂层球囊产品之一RESTORE已经于2019年9月取得中国地区‘医疗器械注册证’,另一款外周血管介入治疗产品LEGFLOW的临床研究和注册进程正在积极推进中,预期获批准上市后将进一步丰富本集团在血管介入领域内的产品管线。未来,本集团将持续在医疗器械领域进行积极拓展,特别聚焦于创新与原创研究的产品。在为医生和患者提供更多临床选择的同时,增强企业的市场竞争力,为股东及投资者带来可观回报。」