远大医药重磅产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床资料申请上市

远大医药重磅产品SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床资料申请上市

(2020年8月19日,香港)远大医药健康控股有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团之附属公司远大医药(中国)有限公司及本集团之联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得中华人民共和国国家药品监督管理局核准签发之“药物临床试验批准通知书”。

该通知书确认,SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球符合药品注册的有关要求,获准依据境外取得的临床试验数据申请上市,递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请。本集团将依据通知书要求递交钇[90Y]树脂微球上市申请。根据中国药品注册管理办法相关规定,该产品有望于2021年底至2022年初获批上市。

本集团曾于2018年与鼎晖投资(CDH Genetech Limited)合作成功收购澳大利亚一家全球性生命科学公司Sirtex Medical Pty Ltd.,获得一种治疗晚期肝癌的介入式核放射治疗产品-SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球产品,也因此获得了一个核放射科学治疗性产品研发和市场化销售的国际性平台。

钇[90Y]树脂微球选择性内放射疗法(SIRT)的特点是放射性树脂微球通过介入治疗的方式进入肿瘤区域,高能量β射线对肿瘤进行内放射治疗,具有强大的局部控制能力。优点在于射线的半衰期短,治疗及留院时间短;射线组织穿透距离短,辐射范围小,对患者正常组织的伤害低,副作用小,对于晚期肝癌治疗具有良好疗效,一次门诊治疗即可改善肝癌患者生活质量,肿瘤降期后将不可切除转化为可切除,延长患者生存期。

2020年1月,钇[90Y]微球疗法因其良好的疗效再次被纳入《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》,为晚期肝细胞癌患者提供优效选择。钇[90Y]树脂微球已经在美国、欧洲等地区上市多年,截至2019年6月,已实现全球累计治疗达10万剂,全球已累计有超过1,000家医疗机构和医院系统可为肝癌患者提供此种治疗方式。且该产品已进入欧洲肿瘤内科学会(ESMO)和美国国立综合癌症网络(NCCN)治疗指南推荐。

肝癌作为中国致死率最高的癌症之一,中国肝癌患者约占全球患者比例50%。根据中国癌症登记中心数据,2018年中国肝癌新发病例数达40万例。但目前仍欠缺有效的肝癌治疗手段和新技术产品,该产品在中国市场存在巨大的发展潜力。

远大医药健康控股有限公司董事会表示:“本次钇[90Y]产品获准依据境外取得的临床试验数据申请上市,意味着该产品的临床急需性、确切疗效和安全性风险可控得到认可,也一定程度上体现了我们在挑选优秀并购标的能力和推进产品落地的高效率。我们将全力推进该产品的新药注册工作,力求尽早上市,惠及广大国内患者群体,这也是我们收购该产品的初衷。同时将增强本集团在肿瘤介入领域的产品线,籍以扩大本集团在创新药业务的版图,进一步提高综合竞争力。"